オフロキサシン耳科用液０．３％「ＣＥＯ」

禁忌

本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

外耳炎、中耳炎。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量

１回６～１０滴を１日２回点耳する。点耳後は約１０分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。小児に対しては、適宜滴数を減ずる。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

慎重投与

他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者。

重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、４週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行う。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。

１．過敏症：過敏症状（頻度不明）が現れた場合には投与を中止する。
２．点耳部位：耳痛、外耳道発赤等（頻度不明）が現れることがある。
３．菌交代症：菌交代症（頻度不明）が現れることがある。
４．その他：頭痛（頻度不明）が現れることがある。

取扱い上の注意

１．投与経路：点耳用のみに使用する。
２．治療方法：中耳炎においては、炎症が中耳粘膜に限局している場合に本剤による局所的治療が適用となる。しかし、炎症が鼓室周辺にまで及ぶような場合には、本剤による局所的治療以外、経口剤などによる全身的治療を検討することが望ましい。
３．投与時：１）．使用する際の薬液の温度が低いと、眩暈を起こす恐れがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用する。
２）．点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意する。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、６０％ＲＨ、３年間）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

その他の注意

オフロキサシンの経口投与により、動物実験（幼若犬、幼若ラット）で関節異常が認められている。

生物学的同等性試験
モルモットに本剤又は標準製剤を中耳腔内投与後、両剤の中耳骨胞組織中オフロキサシン濃度を比較したところ、有意差は認められなかった。

生物学的同等性試験
急性中耳炎に対する治療効果
黄色ブドウ球菌感染による急性中耳炎モデル（モルモット）に本剤又は標準製剤を中耳腔内投与後、両剤の治療効果を比較したところ、有意差は認められなかった。

製造販売会社

セオリア　ファーマ

販売会社

武田薬品